El Instituto Nacional de Medicamentos decidió la clausura contra Laboratorios Ramallo S.A., suspendiendo su actividad productiva tras detectar incumplimientos críticos y graves de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). La decisión, emitida por las autoridades sanitarias, se basa en una serie de deficiencias que comprometen directamente la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y productos elaborados por la compañía, lo que representa un riesgo potencial para la salud pública.
Pero la historia no termina ahí. Mientras las autoridades detallaban las fallas formales, el relato de un extrabajador ha emergido, pintando un cuadro de negligencia y precariedad laboral que va mucho más allá de las deficiencias técnicas. En un testimonio revelado por otro medio, un exempleado de la planta no dudó en describir la situación con una frase que resonó con crudeza: “Era como fabricar fentanilo en una carnicería”. El hombre describió un escenario de producción descontrolada, donde la única lógica era “hacer más plata, a cualquier costo”.
La Clausura: un sistema de calidad colapsado
La inspección, llevada a cabo por el Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos, se inició a raíz de múltiples reportes que señalaban la sospecha de irregularidades. Las investigaciones culminaron en un informe detallado que evidenció serias fallas en áreas fundamentales de la operación de la empresa.
Las deficiencias encontradas no fueron menores. La auditoría reveló una gestión de calidad deficiente en múltiples frentes, desde la validación de procesos hasta la documentación y el control interno. La validación de procesos es un pilar crucial en la industria farmacéutica, ya que garantiza que un método de fabricación produzca de manera consistente un resultado que cumpla con las especificaciones predefinidas. Las fallas en este punto pueden significar que lotes de medicamentos no tengan la potencia, pureza o estabilidad esperada. De manera similar, una documentación errónea o incompleta impide la trazabilidad de los productos y la correcta rendición de cuentas sobre cada etapa de su fabricación.
Además de los problemas en el sistema de calidad, se hallaron serias irregularidades en la Producción en sí misma. Las plantas de fabricación deben cumplir con estrictos estándares de higiene, control de contaminación y manejo de equipos. La falta de conformidad en esta área sugiere que el entorno de producción no es seguro para la elaboración de fármacos. Se encontraron también no conformidades en el área de Recursos Humanos, lo que podría estar relacionado con la falta de capacitación adecuada del personal, la ausencia de protocolos de higiene o el incumplimiento de las regulaciones laborales específicas para la industria.
La cadena de suministro tampoco se salvó de las deficiencias. Las áreas de Depósitos y almacenamiento de materias primas y productos terminados también mostraron falencias que ponen en riesgo la integridad de los componentes. Por último, pero no menos importante, el Control de Calidad, el último filtro para garantizar la seguridad de los productos, también fue objeto de críticas. Un control de calidad defectuoso es una puerta abierta a que productos potencialmente inseguros o ineficaces lleguen a los consumidores.
El crudo testimonio: una mirada desde adentro
El exempleado, que trabajó en la planta durante casi cinco años, describió la operación de la empresa como una completa anarquía. Bajo la firma de una droguería asociada a la familia propietaria, el hombre relató que la planta operaba sin controles, con maquinaria sin habilitación y con sueldos que, si bien eran declarados, carecían de los aportes jubilatorios correspondientes. Su testimonio echa luz sobre el tipo de negligencia que las inspecciones de la ANMAT buscaron corregir.
Según su relato, los trabajadores carecían de formación adecuada para sus tareas. Él mismo, sin conocimientos en química ni microbiología, pasó de la producción de suero al empaque y, finalmente, a la operación de una caldera, una tarea de alto riesgo que realizaba con temor constante a un accidente. Afirmó que la caldera, esencial para la esterilización, no tenía los permisos ni las normas de seguridad necesarias. Incluso, tuvo que poner dinero de su propio bolsillo para comprar válvulas y mangueras, abrumado por el miedo a que algo fatal ocurriera.
Las condiciones de trabajo, según el exempleado, eran deplorables. La falta de aire acondicionado en un entorno donde las máquinas generaban calor insoportable obligaba a los trabajadores a laborar en ropa interior, sin siquiera ropa de recambio, terminando la jornada empapados. Y, aún más grave, el agua utilizada para la producción de sueros no recibía tratamiento y provenía directamente de la canilla. El resultado de estas condiciones se manifestaba en los productos: según el testimonio, era común encontrar “partículas de vidrio, de plástico, de óxido” en los sueros.
Lotes “gemelos” y la falta de supervisión
El relato más alarmante del exempleado se centra en la producción de lo que él llamó “lotes gemelos” o “truchos”. Aseguró que los productos se fabricaban por duplicado, creando una versión sin registro ni control de calidad, que se sumaba a la producción oficial. Este proceso, según él, tenía como único fin “ganar plata, sin registrar nada”. Un gerente de calidad, según su denuncia, era quien firmaba todos los papeles para hacer pasar estos productos como si todo estuviera en orden, a pesar de que los propios trabajadores eran testigos del desastre que salía de las líneas de producción.
El extrabajador también señaló una supuesta ausencia de controles regulares. “Nunca vimos a nadie que vaya a inspeccionar”, afirmó, señalando la desconexión entre los reportes de calidad que se firmaban y la realidad de la planta. Esta situación contrasta fuertemente con la inspección y clausura que finalmente se llevaron a cabo, confirmando que la denuncia pública de las deficiencias no era infundada.
La culminación de la negligencia no fue solo la clausura de la planta, sino el impacto en sus trabajadores. Tras el cierre, los más de 300 empleados quedaron en la calle de un día para otro.